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技術轉讓
【企業名稱】山東博邁康藥物研究有限公司
聯 系 人 李  聯系電話 18375417530
聯系傳真 電子郵件 1257441889@qq.com
【項目名稱】氯雷他定片 新藥轉讓 一致性評價 項目合作
  【通用名稱】氯雷他定片
  【英文名稱】Loratadine Tablets
  【是否醫!渴
  【是否OTC】是
  【主要成份】本品每片含氯雷他定10mg,其結構式如下:
  分子式:C22H23ClN2O2
  分子量:382.88
  CAS號:79794-75-5
  輔料為:一水乳糖,玉米淀粉,硬脂酸鎂。
  【注冊分類】化藥6類
  【適應癥】
  用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀,如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感?诜幬锖,鼻和服部癥狀及體征得以迅速緩解。
  亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。
  【用法用量】
  口服
  成人及12歲以上兒童:一日1次,一次1片(10毫克)
  2歲-12歲兒童:
  體重>30公斤:一日1次,一次1片(10毫克)
  體重≤30公斤:一日1次,一次半片(5毫克)
  【藥理及作用機制】
  本品為高效、作用持久的三環類抗組胺藥,為選擇性外周H1受體拮抗劑?删徑膺^敏反應引起的各種癥狀。
  【上市情況】
  氯雷他定由Schering-Plough (現在的美國默克Merck & Co)公司原研。瑞士的Nycomed Pharma、法國Sanofi-Aventis(賽諾菲安萬特)、意大利的Italfarmaco、日本的Shionogi(鹽野義)及韓國的YuHan(柳韓)等多個知名藥企獲得本品的開發許可。
  本品最早于1989年在英國上市,同年在德國、意大利上市,1993年在美國上市,2002年在日本上市。目前本品在全球110個國家和地區上市,上市速度之快,范圍之廣超乎尋常,并被許多國家列為非處方用藥。
  氯雷他定原料及片劑被英國藥典BP2012、美國藥典USP35、歐洲藥典EP7.0等多部藥典收錄。
  目前我國有氯雷他定片劑批準文號44個,按非處方藥(OTC)管理,并被列入國家醫保目錄。
  【CDE申報情況】
  CDE近期仍有多家氯雷他定片劑的仿制申報。
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